企业并购中关于经营者集中的申报——以医疗行业为例
随着医药行业整合加速，反垄断审查已成为并购流程中的关键一环。尤其在新申报标准实施后，是否需要申报、如何申报、可能面临哪些监管风险，成为企业法务和投资团队必须提前考虑的问题。本文结合最新法规与近期的实务经验，对医药行业的经营者集中申报要求进行系统性梳理，提供给大家参考。
PART. 01
触发反垄断审查的法定情况（申报门槛）
判断一项经营者集中是否需要申报，主要取决于参与集中的所有经营者的全球营业额和中国境内营业额是否达到法定标准。根据《中华人民共和国反垄断法》第二十六条，以及2024年1月22日起实施的《国务院关于经营者集中申报标准的规定》所设定的新标准，只要符合以下任一标准，企业就必须向市场监管总局申报：
1.全球营业额标准
所有参与集中的经营者（包括收购方和目标公司，以及它们最终控制的母公司）上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过120亿元人民币（约合17亿美元，以官方汇率为准），并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过8亿元人民币。
2.中国境内营业额标准
所有参与集中的经营者上一会计年度在中国境内的营业额合计超过40亿元人民币，且其中至少两家经营者境内营业额均超过8亿元人民币。
3.境内影响标准
即使上述两条标准未完全满足，但如果该集中具有排除、限制竞争的效果，市场监管总局也有权依法进行调查。
在实践中，达到前两条标准是触发申报的直接和主要情形。
PART. 02
针对医药行业的特殊考量
医药行业是反垄断执法的重点领域。即使营业额勉强达到门槛，由于交易可能对药品价格、供应、创新研发产生重大影响，市场监管总局会给予高度关注。此外，根据《反垄断法》第二十六条第二款，若交易涉及特定细分市场（如某种罕见病用药、创新生物药市场），即使整体营业额不高，但若在细分市场内可能产生排除、限制竞争效果，也存在被要求申报或主动申报的必要性。
国家市场监督管理总局发布的《经营者集中反垄断申报指导手册》指出：评估经营者集中的竞争影响，可以考察相关经营者单独或者共同排除、限制竞争的能力、动机及可能性。集中涉及上下游市场或者关联市场的，可以考察相关经营者利用在一个或者多个市场的控制力，排除、限制其他市场竞争的能力、动机及可能性。
因此，我们建议在计划收购之初即着手收集收购方与目标公司上一会计年度的全球及中国境内营业额数据，进行初步测算。这是判断是否需要申报的第一步，也是最关键的一步。由于监管机构不仅关注申报门槛本身，还会重点审查交易对细分市场竞争格局的潜在影响（包括价格、供应及创新能力），收购双方的经营数据往往直接决定是否触及申报义务及是否存在主动申报的必要。基于此，我们建议在交易规划初期除了系统收集收购方与目标公司上一会计年度的全球及中国境内营业额数据，还需结合其在各细分产品线、研发管线及上下游环节的市场份额进行评估。营业额与市场影响力的测算结果，是判断是否申报及是否可能被监管重点关注的重要依据，也是后续申报策略设计的关键环节。
PART. 03
需要准备的法律材料清单
如果经过测算，本次交易达到了上述申报标准，则需要准备详尽的申报材料。根据《经营者集中申报规范》（MR/T 0002—2025）、《经营者集中审查规定》和《关于经营者集中申报的指导意见》，申报材料主要包括但不限于以下内容：
第一部分：核心申报文件
1.申报书
作为正式致市场监管总局的申报函，申报书应当载明参与集中的经营者的名称、住所、经营范围、预定实施集中的日期，并附申报人身份证件或者注册登记文件，境外申报人还须提交当地公证机关的公证文件和相关的认证文件。委托代理人申报的，应当提交授权委托书。简而言之，需要说明交易概况、交易各方信息、集中方式、预计实施时间等。明确声明本集中已达到国务院规定的申报标准。
2.集中对相关市场竞争状况影响的说明
这是反垄断审查的核心文件。需要详细分析交易对相关市场竞争的影响，论证其不会产生排除、限制竞争的效果。内容包括：集中交易概况；相关市场界定；参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力；主要竞争者及其市场份额；市场集中度；市场进入；行业发展现状；集中对市场竞争结构、行业发展、技术进步、国民经济发展、消费者以及其他经营者的影响；集中对相关市场竞争影响的效果评估及依据。
·相关市场界定：明确本次交易涉及的商品市场（如：化学药、中药、生物药，并可进一步细分为心血管药物、抗肿瘤药物等）和地域市场（通常为中国市场）。
·市场份额与市场集中度（HHI指数）分析：提供交易前后在相关市场的市场份额、排名及HHI指数变化，证明市场集中度变化不大或不会导致单方面效应或协调效应。
·市场进入分析：分析相关市场的进入壁垒，证明潜在竞争者能够轻易进入，从而对合并后实体形成竞争约束。包括过去五年的市场进入情况、潜在的进入者、进入市场的难易程度（从五方面分析难易程度：进入的总成本、法律或政策上的限制、因知识产权而产生的限制、产品生产和经销的规模经济的重要性、原材料和基础设施等可用性）。
·竞争格局分析：分析主要竞争对手的情况，证明交易后市场仍存在有效竞争。
·买方力量分析：分析下游客户（如医院、医药流通企业）的议价能力。
·效率抗辩：阐述本次集中可能产生的效率（如研发协同、成本降低），并证明该效率能够惠及消费者。
3.集中协议
包括各种形式的集中协议文件，如协议书、合同以及相应的补充文件等。提交最终的收购协议、合资合同、公司章程等所有与本次集中相关的具有法律约束力的文件。
4.参与集中的经营者的经审计的财务会计报告
提交收购方和目标公司上一会计年度的财务报表，以证明营业额数据的真实性。
5.市场监管总局要求提交的其他文件、资料
据实际而定。
第二部分：证明文件与基础信息
1.交易各方的基本信息
营业执照、公司注册证书、公司章程、股权结构图（追溯至最终控制人）。
2.各方关联实体信息
提供各方在相关市场内从事业务的所有关联公司的信息。
3.市场份额证明信息
可提供由第三方机构（如IQVIA、米内网等）出具的市场数据报告、公司内部销售数据等，以支持市场份额声明的准确性。
4.上下游主要经营者信息
提供主要供应商和主要客户的名单及联系方式，以备市场监管总局核实情况。
5.授权委托书
如委托律师或其他代理人办理申报事宜，需提供有效的授权委托书。
PART. 04
关键法律风险与策略建议
1.“抢跑”（Gun Jumping）风险
《反垄断法》第五十八条规定：“经营者违反本法规定实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由国务院反垄断执法机构责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额百分之十以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处五百万元以下的罚款。”
在获得市场监管总局批准前，严禁实施任何可能影响市场竞争的整合行为，例如：交换敏感商业信息（如定价、客户名单）、实际接管目标公司的经营管理、整合销售团队等。违反者将面临高额罚款（最高可达上一年度销售额的10%）。
2.审查周期
按照《反垄断法》第三十一条、《经营者集中审查规定》第二十二条、第二十五条的规定，可以将经营者集中审查分为两个阶段。
第一阶段（初步审查期）：通常为30日。大部分无竞争问题的案件在此阶段可获得批准。
第二阶段（进一步审查期）：如存在竞争顾虑，将进入第二阶段，最长为90日，经批准可再延长60日。对于医药行业的重大并购，进入第二阶段的概率较高，需有心理和时间准备。
3.附加限制性条件批准的可能性
如果市场监管总局认为集中具有或可能具有排除、限制竞争效果，但交易方提出的解决方案可以消除该效果，可能会附条件批准集中。
《经营者集中反垄断申报指导手册》指出限制性条件可以包括如下种类：
（1）剥离有形资产，知识产权、数据等无形资产或者相关权益等结构性条件（比如剥离重叠的业务或资产，出售某个产品线或生产基地）；
（2）开放其网络或者平台等基础设施、许可关键技术（包括专利、专有技术或者其他知识产权）、终止排他性或者独占性协议、保持独立运营、修改平台规则或者算法、承诺兼容或者不降低互操作性水平等行为性条件；
（3）结构性条件和行为性条件相结合的综合性条件。
剥离业务一般应当具有在相关市场开展有效竞争所需要的所有要素，包括有形资产、无形资产、股权、关键人员以及客户协议或者供应协议等权益。剥离对象可以是参与集中经营者的子公司、分支机构或者业务部门等。
4.提前沟通
我们强烈建议在正式提交申报文件前，与市场监管总局反垄断局进行非正式的预沟通。这有助于提前了解监管机构的关注重点，调整申报策略和文件内容，提高申报效率。
5.境外经营者集中反垄断风险
全球已有130多个国家或地区建立经营者集中申报制度，跨境交易往往同时触发多个司法辖区的申报义务，而各国在申报门槛、控制权认定、程序及审查重点上差异显著，导致中国企业在开展境外并购时面临“抢跑”、高额罚款、暂停或撤销交易、强制剥离等重大法律风险。此外，多数司法辖区实行域外管辖，境外实施但影响其境内市场的交易亦可能被纳入审查范围；若目标公司存在反垄断调查或责任，也可能在收购后被追溯至母公司。为降低风险，企业应在交易初期同步审查多国申报要求，利用事前商谈机制识别潜在竞争问题，做好合规尽调和全球协调申报，必要时提前准备补救措施。同时，依照《企业境外反垄断合规指引》建立境外反垄断合规制度、培训及调查应对机制，以确保跨境交易稳妥推进。
PART. 05
总结与下一步行动
为确保收购交易合法、合规、顺利地推进，我们建议应提前计划采取以下行动：
1.成立内部工作组
由法务、财务、业务部门人员组成，在外部律师的指导下负责申报事宜。
2.启动数据收集
立即开始收集并核实本分析第一、二部分所提及的营业额数据及其他数据，以最终确定申报义务。
3.聘请专业机构
鉴于医药并购的专业性和复杂性，建议聘请在反垄断和医药领域有丰富经验的律师事务所和经济学顾问，共同准备高质量的申报文件，特别是《竞争分析说明》。
4.制定时间表
将反垄断申报作为交易时间表的关键节点，为可能出现的第二阶段审查留出充足时间。
