上海市“三品一械”广告合规指引分析
2025年11月24日，《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》（以下简称《指引》）发布。这是上海市首次针对“三品一械”广告活动制定的系统性合规指导文件。该指引共五章二十七条，对广告审查、内容要求、发布规范等作出全面规定，推动上海市对“三品一械”广告监管进入精细化新阶段。本文拟从内部法务管理的视角对该指引进行重点法条作出分析。
01. 制定背景
《指引》的出台与市场实践需求有关。近年来，直播带货、短视频及切片推广、社交媒体“种草”等新型广告形式层出不穷，传统监管规则在法律适用上存在一定的困难。部分企业在广告宣传中存在夸大功效、虚假宣传、违规代言等问题，侵害消费者权益并扰乱市场秩序，如著名的某思明药品达人种草案[1]。《指引》依据《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等上位法制定，旨在规范“三品一械”广告审查申请及发布行为，维护市场秩序，保障消费者权益。
分析
《指引》作为监管机关发布的规范性文件，其实务价值无法忽视。第一，《指引》对新型营销业态的监管态度具有风向标意义，明确了“不宜以网络直播形式营销”等表述，为行业发展划定了警戒线。第二，《指引》采用“正面列举+负面清单”的立法技术，既明确十二种无需审查情形，又列举禁止性内容，为企业提供了清晰的合规路径。第三，地方性指引贴近区域执法实践，对理解上海市监管口径具有独特价值。
02.广告认定标准的明确化
《指引》对广告认定作出四要件界定：营销性（推销商品或服务）、媒介性（通过一定媒介和形式发布）、受众不特定性（向不特定对象传播）、非强制性（相对方可选择接受与否）。更重要的是，《指引》列举了十二种无需申请广告审查的情形，包括：企业经营场所发布基本信息、法律强制要求展示信息、产品实物展示、临床试验受试者招募、医药知识科普、展览会现场推销、线下会议推销、点对点通信、聊天群推销、互联网诊疗平台医务人员建议等。
分析
这一界定具有重要实务意义。第一，四要件标准为企业自查广告认定提供了判断依据，尤其是“受众不特定性”要件，将点对点销售、内部会议等行为排除在广告范畴之外，为企业留出了合规营销空间。第二，十二种豁免情形的列举体现了监管的科学性和务实性，特别是将“医药知识科普”与“广告”进行区分，有利于促进相关公司自费进行健康教育。第三，该界定也存在一定的执法适用的模糊空间，如“聊天群推销”与“社交媒体种草”的边界、“面对面推销的人数上限等，在实践中可能引发争议，有待于后续执法实践进行澄清。
03. 代言人使用的严格限制
《指引》明确“三品一械”广告不得利用广告代言人做推荐、证明，并对四种情形作出认定：第一，在广告中标明身份信息并对产品作推荐证明的；第二，明星、网红、专家、学者等公众人物作推荐证明即使未标明身份也构成代言；第三，明星、网红的虚拟数字人或声音视同为本人；第四，广告主及其工作人员的推荐一般不认定为代言，公众难以辨别身份的人物演示产品一般认定为广告表演。
分析
这一规定在三个方面值得关注。第一，虚拟数字人条款具有前瞻性，企业利用AI技术规避代言限制的可能性降低，但也对企业使用数字人技术提出了更高的合规要求，建议企业在使用任何带有公众人物特征的虚拟形象前进行审慎评估。第二，“公众难以辨别身份”的标准为企业提供了操作空间，企业可以使用非公众人物进行产品演示，但应注意避免标明身份或暗示身份的行为。第三，该规定与当前流行的KOL、KOC营销、推广等形式存在较大冲突，企业需要对现有营销策略进行全面审查和调整。从法律风险角度，建议企业在“三品一械”营销中谨慎使用代言人策略（或品牌代言），转而采用科学论证、消费者教育等方式。
04. 网络直播营销的监管态度
《指引》明确“不宜以网络直播形式营销‘三品一械’产品”，在发布形式方面，《指引》强调广告应当具有可识别性，不得以介绍健康养生知识等形式变相发布广告，不得以新闻采访、新闻报道等形式变相发布广告。
分析
从监管信号角度，“不宜”实际上传递的态度，企业应将其理解为“原则上不应当”。这一规定对行业的影响是深远的：第一，直播带货作为当前最主流的营销方式之一，在“三品一械”领域面临合规困境，企业需要重新评估营销渠道配置。第二，种草、测评、探店等软广告形式被明确禁止，这意味着企业在某红书、某音等平台的营销策略可能需要全面调整。第三，该规定可能引发执法标准的地区差异，其他省市是否接受上海标准，有待实践检验。
05. 四类产品的差异化要求
《指引》针对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品分别制定了显著标明要求和内容规范。药品广告需显著标明通用名称、禁忌、不良反应，处方药需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，商品名称不得单独宣传，不得使用“高性价比”表述，不得将药理作用变相宣传为功效。医疗器械广告需显著标明产品名称、禁忌或注意事项，实物展示应与注册证一致，不得超出注册范围宣传，不得将作用机理变相宣传为预期用途。保健食品广告需显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，不得借助成分作用暗示产品功能。特殊医学用途配方食品广告需显著标明“请在医生或临床营养师指导下使用”，不得变相宣传为日常营养品。
分析
差异化监管体现了分类施策的科学性，也给企业合规带来挑战。第一，不同产品类别的显著标明要求不同，企业在广告设计时必须准确把握产品分类，避免张冠李戴。第二，“不得将药理作用变相宣传为功效”“不得将作用机理变相宣传为预期用途”等规定存在较大的解释空间，建议企业在描述产品时严格以说明书为准，不进行任何超出注册范围的推广。
06. 申请材料与改动规则
《指引》对审查申请材料提出详细要求：证明文件应真实有效，外文需提供中文翻译，宣传商标专利需提供证明，宣传“中华老字号”“古代经典名方”等需提供有效证明，使用人物形象、IP、音乐等需获得合法授权。存在违法记录的企业可能在一定期限内丧失申请资格。对于已审查通过的广告，《指引》明确四种改动无需重新审查：调整背景颜色不影响视觉效果、改变字体颜色不影响视觉效果、调整图片长宽比或横竖版切换不改变内容表达、增加或更改价格门店地址联系方式配送方式等且真实准确。
分析
材料要求对合规要求提升。第一，素材授权问题往往被企业忽视，建议建立素材档案管理制度，对每一项素材的授权文件进行存档，特别关注授权期限和授权范围。第二，商标使用需特别注意，《指引》禁止使用含有功效、安全性断言的商标，禁止使用“驰名商标”字样，实务中部分企业的注册商标本身就含有功效暗示，此类商标在广告中的使用需要审慎评估。第三，四种可改动情形为企业提供了灵活性，也是适应移动互联网时代的监管革新。第四，违法记录限制申请的规定强化了企业合规的重要性，一次违法可能导致企业在一定期限内无法开展正常的广告活动，这对企业经营将产生重大影响。[2]
07. 企业应对策略与合规建议
基于上述分析，企业应从以下方面完善合规体系：
第一，建立多级审查机制
市场部门初审（内容完整性、素材合法性）、法务部门复审（法律合规性、风险评估）、高管及不同年龄段性别民族等特征素人终审（战略风险判断、公序良俗判断）。对于创新型营销方式，应召开专项合规评估会议，避免部分管理层因生活经验局限或主观判断导致的营销决策偏差。
第二，明确新媒体营销红线
暂停或审慎开展“三品一械”产品的直播带货业务，全面清查KOL合作、种草营销、探店推广等项目，评估合规风险。对于确需开展的新媒体活动，应确保内容与产品推广严格隔离。
第三，重构素材管理体系
建立素材合规档案，记录每项素材的来源、授权范围、授权期限、使用记录。对于人物形象，应明确区分代言、表演、演示的界限，避免使用任何可能被认定为代言人的人物形象。对于商标，应审查是否存在功效暗示，必要时考虑商标调整。
第四，强化动态合规监控
建立产品注册证明文件到期提醒机制，一旦证明文件临近到期或发生变更，立即暂停相关广告发布。建立违法风险预警机制，对于市场监管部门发布的典型案例和执法动态，及时组织学习并进行对照自查。建立广告效果跟踪机制，对于可能产生误解或引发投诉的广告，及时调整或撤回物料。
第五，优化内容表达策略
彻底摒弃夸大宣传、功效暗示、恐吓营销等传统手法，转向科学教育、消费者赋能的方向。对于处方药等特定产品，应严格限定传播对象，避免触及大众传播禁忌。
08. 结语
《指引》的出台反映了监管部门对“三品一械”广告严格监管的决心，也为企业合规提供了清晰指引。企业应认识到，《指引》不仅是上海一地的规范性文件，也可能成为其他地区跟进的范本，具有一定意义。在新型营销业态与严格监管要求的碰撞下，企业必须摒弃传统的营销思维，建立“合规先行”的理念，将广告合规从事后补救转向事前预防，从被动应对转向主动管理。唯有如此，才能在确保合规的前提下实现商业目标，在激烈的市场竞争中保持可持续发展。
